PRODUKTZULASSUNGEN

Dialyse Medizintechnik

WIR UNTERSTÜTZEN DIE ZULASSUNG IHRER GERÄTE MIT ZUGELASSENEN KOMPONENTEN

Bei der Entwicklung und Herstellung unserer Produkte orientieren wir uns an international akzeptierten Standards und Vorgaben von Zertifizierungsstellen im In- und Ausland. Die Zertifizierung eines Produkts eröffnet oft erst den Zutritt in bestimmte Märkte. Viele unserer Produkte besitzen daher bereits eine Zertifizierung oder sie wird auf Kundenwunsch erwirkt.

Die Zulassungsfähigkeit unserer Produkte berücksichtigen wir daher bereits bei der Entwicklung oder Modifizierung. Der Auswahl geeigneter Werkstoffe und die normgerechte Konstruktion kommen daher eine große Bedeutung zu.

Im Folgenden finden Sie eine Auswahl häufig nachgefragter Zertifizierungen:

KTW-BWGL / UBA Konformität Hygiene

Die KTW-BWGL ist die neue Bewertungsgrundlage für Kunststoffe und andere organische Materialien, die in Kontakt mit Trinkwasser kommen. Diese wurde 2019 vom Umweltbundesamt veröffentlicht und trat am 21.03.2021 in Kraft. Hersteller und Betreiber von Trinkwasseranlagen haben sicherzustellen, dass für die Neuerrichtung oder die Instandhaltung ausschließlich organische Materialien verwendet werden, die den Anforderungen der KTW-BWGL entsprechen.

Die KTW-BWGL ersetzt damit die bisher unverbindlichen KTW-Leitlinien, und die bisherigen Zertifikate verloren ihre Gültigkeit.

Produkte mit KTW-BWGL-Zulassung

NSF -National Sanitation Foundation

Die NSF-Zulassungen gliedern sich in unterschiedliche Bereiche. Für uns wichtig sind...

  • NSF/ANSI/CAN 61 - "Drinking Water System Components - Health Effects"
    für Produkte in Trinkwasserinstallationen.
  • NSF/ANSI 169 - "Special Purpose Food Equipment and Devices"
    Diese Norm definiert Mindestanforderungen an Werkstoffe, Konstruktion, Fertigung, Aufbau und Leistungsfähigkeit von Spezialgeräten und -vorrichtungen im Lebensmittelbereich hinsichtlich Hygiene und Lebensmittelschutz, soweit diese nicht durch andere spezifische Normen abgedeckt sind.

Hier wird geprüft, ob die Materialien und Komponenten im Kontaktbereich des Produkts mit Lebensmitteln keinerlei Schadstoffe ins Wasser abgeben.

Produkte mit NSF-Zulassung

 

VDE - Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.
Der VDE zertifiziert Ventile i.d.R. nach EN 60730. Als Prüfzeichen wird neben dem VDE-Zeichen auch das ENEC-Zeichen vergeben, welches prinzipiell europaweit Gültigkeit besitzt.
Geprüft werden neben der Funktionalität auch die elektrische Sicherheit der Produkte.

Produkte mit VDE - ENEC-Zulassung

 

ACS - Attestation de Conformité Sanitaire

Diese Zulassung ist eine hygienische Überprüfung von benetzten Werkstoffen und ist in Frankreich verpflichtend.

Ohne ACS-Zulassung von Werkstoffen oder anderen Komponenten für den Trinkwasserbereich bleibt dieser Markt verschlossen.

Produkte mit ACS-Zulassung

UL - Underwriters Laboratories 
Über UL werden Produkte, ähnlich der VDE-Zulassung, auf Funktionalität und elektrische Sicherheit überprüft. Die Zulassung erfolgt, wenn möglich, für den gesamten nordamerikanischen Markt, d.h. USA und Kanada. Die Standards UL-429 und die kanadische CSA C22.2 No. 139 sind in diesem Markt für uns vornehmlich relevant.

Produkte mit UL-Zulassung

WRAS - Water Regulation Advisory Scheme
Wer Installationskomponenten für Trinkwasseranwendungen in den englischen Markt liefern möchte, kommt um eine WRAS-Zulassung nicht herum.
Neben der Funktionalität wird zusätzlich eine hygienische Überprüfung von Werkstoffen nach BS6920 verlangt.

Produkte mit WRAS-Zulassung

EU-DWD-Zulassung: neue Anforderungen

Ab dem 01.01.2027 gelten für Neuprodukte europaweit neue Anforderungen gemäß der EU-Trinkwasserrichtlinie (EU-DWD). Diese betreffen insbesondere Werkstoffe, Produkte, Zertifizierung und Kennzeichnung.

Neuprodukte benötigen künftig ein EU-Zertifikat mit einheitlichem EU-Label und sind damit europaweit einsetzbar. Nationale Regelungen - wie die deutsche Trinkwasserverordnung oder strengere Grenzwerte (z.B. für Blei ab 2028) - bleiben ergänzend bestehen.

Weitere Trinkwasserzulassungen

Natürlich gibt es weitere Zulassungen im Bereich der Trinkwasserverordnung, die für den Markteintritt relevant sind – sowohl heute als auch künftig.

Dazu zählen beispielsweise die SVGW-Zulassung für die Schweiz, sowie die EU-DWD für europaweite Zulassungen.

Sprechen Sie uns gerne an.


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